藥品留樣室的相關藥品留樣管理規定

　　藥品留樣室的留樣分為一般留樣和重點留樣。

　　1.成品的留樣：

　　(1)每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件小市售包裝的成品；

　　(2)留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

　　(3)每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

　　(4)如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行*調查并采取相應的處理措施；

　　(5)留樣觀察應當有記錄；

　　(6)留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

　　(7)如企業終止藥品生產或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。

　　2.物料的留樣：

　　(1)制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣；

　　(2)物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要，原輔料、成品一般為三倍全檢量，包材可根據大小，選擇1個/批或30cm/批；

　　(3)除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

　　(4)物料的留樣應當按照規定的條件貯存，必要時還應當適當包裝密封。