藥品的留樣觀察及穩(wěn)定性試驗解讀

　　企業(yè)質量部門的中心檢驗室應設立藥品留樣室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、觀察項目、觀察時間等，并專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄。

　　留樣觀察記錄內容包括：

　　文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置(柜、行、號）留樣日期、產品規(guī)格、留樣批號、觀察項目、觀察結果、結論及操作人。

　　藥品留樣室的場地應能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。

　　產品留樣應采用產品原包裝或模擬包裝，留樣儲藏條件應與產品規(guī)定的儲藏條件相一致。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，不規(guī)定效期的藥品保存三年。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的目的：

　　考察藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

　　質量管理部門應開展對原料、中間產品及成品質量穩(wěn)定性的考察，根據(jù)考察結果來評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和有效期提供數(shù)據(jù)。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的內容：

　　1.加速破壞試驗，預測樣品的有效期；

　　2.樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結果。

　　藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求：

　　1.供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。

　　2.加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。