留樣室關(guān)于藥品留樣的持續(xù)穩(wěn)定考察

　　藥品留樣應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某掷m(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的任何穩(wěn)定性問題(如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化)。目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。該計(jì)劃主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。如待包裝產(chǎn)品在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長期儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下，評(píng)估其對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)考慮對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。

　　考察至少包括以下內(nèi)容：

　　1.每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量藥品的考察批次；

　　2.相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；

　　3.檢驗(yàn)方法依據(jù)；

　　4.合格標(biāo)準(zhǔn)；

　　5.容器密封系統(tǒng)的描述；

　　6.試驗(yàn)間隔時(shí)間(測(cè)試時(shí)間點(diǎn))；

　　7.貯存條件；

　　8.檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)說明理由。

　　考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻率應(yīng)能獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。

　　應(yīng)對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。

　　留樣室廠家分析留樣不是穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察不是留樣，二者沒有直接關(guān)系。留樣是用于質(zhì)量追溯和調(diào)查，所以是留樣觀察，沒有異常情況的話，只每年觀察外觀性狀即可。穩(wěn)定性考察是為了考察藥物穩(wěn)定性，確定藥物有效期等，所以要實(shí)際進(jìn)行考察，做多次試驗(yàn)來用數(shù)據(jù)說話。