留樣室關于藥品留樣的持續穩定考察

　　藥品留樣應按照適當的持續穩定性考察計劃監控已上市藥品的穩定性，以發現市售包裝藥品與生產相關的任何穩定性問題(如雜質含量或溶出度特性的變化)。目的是在有效期內監控藥品質量，并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下，符合質量標準的各項要求。該計劃主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產品。如待包裝產品在完成包裝前，或從生產廠運輸到包裝廠，還需要長期儲存時，應在相應的環境條件下，評估其對包裝后產品穩定性的影響。此外，還應考慮對儲存時間較長的中間產品進行考察。

　　考察至少包括以下內容：

　　1.每種規格、每種生產批量藥品的考察批次；

　　2.相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩定性考察專屬的檢驗方法；

　　3.檢驗方法依據；

　　4.合格標準；

　　5.容器密封系統的描述；

　　6.試驗間隔時間(測試時間點)；

　　7.貯存條件；

　　8.檢驗項目，如檢驗項目少于成品質量標準所包含的項目，應說明理由。

　　考察批次數和檢驗頻率應能獲得足夠的數據，以供趨勢分析。通常情況下，每種規格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應考察一個批次，除非當年沒有生產。

　　應對不符合質量標準的結果或重要的異常趨勢進行調查。

　　留樣室廠家分析留樣不是穩定性考察，穩定性考察不是留樣，二者沒有直接關系。留樣是用于質量追溯和調查，所以是留樣觀察，沒有異常情況的話，只每年觀察外觀性狀即可。穩定性考察是為了考察藥物穩定性，確定藥物有效期等，所以要實際進行考察，做多次試驗來用數據說話。