ICH Q1B中關于光照穩定性試驗規定

目的和要求

新原料藥和新藥制劑應經過適當的光穩定特征考察，證明其本身的光穩定性，即光照不能引起不可接受的變化。按照總指導原則中“批號選擇”，光穩定性試驗只須選做一批樣品。在某些情況下如當這個產品發生變更或變化時(如處方、包裝)，這些研究應再重復進行。這些研究是否必須重復進行取決于起始文件中所測定的該物質的光穩定特征及變更或變化的類型。

光源

以下所述的光源可用于光穩定性試驗。申報者可控制合適的溫度以減少局部溫度變化效應，也可在相同環境中作一暗度控制(避光對照)(除另有規定外)。對方法1 和2，藥物生產者／申報者可根據光源的光譜分布來選擇。

方法1

采用任何輸出相似于D65／ID65 發射標淮的光源，如具有可見紫外輸出的人造日光熒光燈、氙燈或金屬鹵化物燈。D65 是上認可的室外日光標淮[IS010977(1993)]。

ID65 相當于室內間接日光標準。若光源發射光低于320nm，應濾光除去。

方法2

對于選擇方法2，相同樣品應同時暴露在日光燈和近紫外燈下。

1．冷白熒光燈應具有(ISO10977) (1993)所規定的輸出功率。

2．近紫外熒光燈，其光譜范圍為320~400nm，在350~370nm 有大發射能量；在320~360nm 及360~400nm 譜帶范圍內紫外光應具顯著的比例。

照度要求：

在確認研究中，樣品應暴露在總照度不低于1.2×106Lux•hr，近紫外能量不低于200w•hr／m2，直接在藥物和制劑之間進行比較。