《中國藥典》2020版（草案）中關(guān)于原料藥的強光照射試驗

供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi),光源可選擇任何輸出相似于D65/ID65發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)的光源,或同時暴露于冷白熒光燈和近紫外燈下,并于照度為4500x±500lx的條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置,建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”,也可用光櫥,在箱中安裝日光燈數(shù)支相應(yīng)光源使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié),箱上方安裝抽風(fēng)機以排除可能產(chǎn)生的熱量,箱上配有照度計,可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度,光照箱應(yīng)不受自然光的干擾,并保持照度恒定,同時防止塵埃進入光照箱內(nèi)。