制藥行業(yè)的藥品穩(wěn)定性試驗包括哪些？

藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定型試驗的目的是考察原料藥、中間產(chǎn)品或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、科學(xué)依據(jù) ，以保障臨床用藥的安全有效。并且通過持續(xù)穩(wěn)定性考察可以在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品可以或預(yù)期可以在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。

應(yīng)用范圍•研發(fā)階段：應(yīng)進(jìn)行全面的穩(wěn)定性實(shí)驗，以得到注冊所需所有數(shù)據(jù)。此數(shù)據(jù)用于證明環(huán)境因素對產(chǎn)品特性的影響，以確定包裝、儲存條件、復(fù)驗周期（API 而言）和有效期。

•已上市階段：產(chǎn)品上市后，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)某掷m(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控已上市藥品的穩(wěn)定性，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的任何穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）；也用于考察產(chǎn)品上市后因變更對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。

穩(wěn)定性分類

•影響因素實(shí)驗

•加速穩(wěn)定性實(shí)驗

•長期穩(wěn)定性實(shí)驗

•持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗