原料藥物穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容

(1)影響因素試驗:影響因素試驗是將藥物放置比加快試驗更加猛烈的前提下實現(xiàn)的可靠性調(diào)查。其意義是討論藥品的原有可靠性，掌握危害其可靠性的原因及很有可能的降解方式與降解物質，為中藥制劑生產(chǎn)工藝流程、包裝,、存儲標準和創(chuàng)建降解物質統(tǒng)計分析方法給予科學論證。

供試品可以用1批原材料藥品開展，將供試品置適合的開口器皿中(如稱量瓶或細胞培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的層析，松散原輔料攤成≤10mm厚的層析，開展下列試驗。當試驗結果發(fā)覺降解物質有顯著的轉變，應考慮到其潛在性的不良影響，必需時解決降解物質通過判定或定性分析。

① 高溫試驗:供試品開口置適合的清潔器皿中，60℃溫度下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關鍵調(diào)查新項目做出檢驗。若供試品有顯著轉變(如成分小于要求程度)則在40℃標準相同法開展試驗。若60℃無顯著轉變，不會再開展40℃試驗。

② 高環(huán)境濕度試驗:供試品開口置恒濕密閉式玻璃容器中，在25℃各自于相對濕度90%士5%標準下置放10天，于第5天宇第10天抽樣，按可靠性關鍵調(diào)查新項目規(guī)定檢驗，與此同時精確稱重試驗前后左右供試品的凈重，以調(diào)查供試品的吸潮吸潮特性。

若吸潮體重增加5%之上，則在相對濕度75%土5%標準下，同法開展試驗；若吸潮體重增加5%下列，別的調(diào)查新項目符合規(guī)定,則不會再開展該項試驗。控濕標準可在密閉式器皿如空氣干燥器下邊置放飽和狀態(tài)溶液，依據(jù)不一樣相對濕度的規(guī)定，可以挑選NaCl溶度積(相對濕度75%土1%,15.5~60℃),KNO3溶度積(相對濕度92.5%,25℃)。

上面的這些試驗，都需要用到藥品穩(wěn)定性試驗箱相關產(chǎn)品，而重慶創(chuàng)測科技有限公司正好是重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)的專業(yè)廠家，擁有十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，如用需要，可以聯(lián)系我們喲！