藥物穩定性考察箱為您講解穩定性試驗的目的

藥物穩定性考察箱穩定性試驗
1、藥物穩定性考察箱穩定性試驗的目的：考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品 的有效期。
2、質量管理部門應開展對原料、中間產品及成品質量穩定性的考察，根據考察結果來評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期和有效期提供數據。
3、藥物穩定性考察箱穩定性試驗的內容：
（1）加速破壞試驗，預測樣品的有效期；
（2）樣品在規定的保存條件下觀察若干年限的檢測結果。
4、藥物穩定性考察箱的基本要求：
（1）供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。
（2）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。
原料藥的藥物穩定性考察箱：影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行的。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與產物，為制劑生產工藝、包裝、儲存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。供試品用一批原料藥進行。根據原料藥的不同情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。