藥品穩(wěn)定性試驗箱的能效測試標(biāo)準(zhǔn)

藥品穩(wěn)定試驗箱是制藥企業(yè)和藥物科研單位對藥品及新藥進(jìn)行試驗檢測的儀器，是一種適用于對藥物的穩(wěn)定性試驗和環(huán)境變化檢定的試驗設(shè)備。現(xiàn)在市面上大多數(shù)的藥品穩(wěn)定性試驗箱參照中國藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和《濕熱試驗箱技術(shù)條件》（GB/T 10586-2006）有關(guān)條款設(shè)計制造，以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度及光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的設(shè)備一。

一、檢驗標(biāo)準(zhǔn)的專有名詞：

①藥品穩(wěn)定性試驗箱

為藥品穩(wěn)定性研究提供溫度、濕度、光照等環(huán)境試驗條件的箱體。該箱體適用于制藥企業(yè)對藥品長期試驗、加速試驗、中間試驗和影響因素試驗等。

②藥品穩(wěn)定性試驗箱的能效

試驗箱試驗過程中，單位體積維持工作空間的溫度、相對濕度、光照度恒定并保持1h所消耗的能量

③藥品穩(wěn)定性試驗箱的工作空間

試驗箱內(nèi)能將規(guī)定的條件維持在規(guī)定容差范圍內(nèi)的部分。

④藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度恒定

工作空間幾何中心點的溫度達(dá)到溫度設(shè)定值并維持在給定的容差范圍內(nèi)。

二、主要對藥品穩(wěn)定性試驗箱的哪些方面進(jìn)行測試？

①對設(shè)備的工作空間進(jìn)行測量

準(zhǔn)確對測量設(shè)備簡單幾何形狀進(jìn)行測量，并對容積、工作室尺寸和外型尺寸等進(jìn)行記錄

②藥品穩(wěn)定性試驗箱幾何中心點溫度、想對濕度的測量

對將溫度測試設(shè)備，相對濕度測試設(shè)備的探頭，置于工作室的幾何中心，每隔1min測量一次

③藥品穩(wěn)定性試驗箱的耗電量進(jìn)行試驗

環(huán)境溫度為32℃，設(shè)定試驗箱使幾何中心點實測溫度為25℃（溫度波動度±2℃），相對濕度為60%（濕度波動度±5%），維持溫度穩(wěn)定4h，記錄其中最后1h的耗電量。

環(huán)境溫度為25℃，設(shè)定試驗箱使幾何中心點溫度達(dá)到40℃（溫度波動度±2℃），相對濕度為75%（濕度波動度±5%），維持溫度穩(wěn)定4h，記錄最后1h的耗電量

④藥品穩(wěn)定性試驗箱能效計算方法

試驗箱的能效采用耗電量與體積的比值作為計算參數(shù)，分別考察其制冷和加熱能力。

C=E/V

三、為什么要進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗箱的能效測試？

①客觀原因：

藥品穩(wěn)定試驗箱使用的量大面廣，而每臺設(shè)備的功率大都在1500W以上，使用時間長，連續(xù)工作時間在10天以上，有時需要連續(xù)工作1年以上，消耗的電能巨大。由于該類產(chǎn)品沒有能效測試方法，導(dǎo)致生產(chǎn)商、用戶往往只關(guān)注產(chǎn)品的性能參數(shù)，而沒考慮電能消耗情況，對社會能源造成了巨大的浪費。因此，制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《藥品穩(wěn)定性試驗箱能效測試方法》（GB/T 39476-2020）

②主觀原因：

檢驗設(shè)備是否符合中國藥典所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗箱的藥品試驗標(biāo)準(zhǔn)

判斷所生產(chǎn)的藥品穩(wěn)定性試驗箱性能高低，是直接影響企業(yè)設(shè)備質(zhì)量高低的因素

四、了解重慶創(chuàng)測科技所生產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱？

創(chuàng)測科技所生產(chǎn)的設(shè)備按照中國藥典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，滿足FDA、ICH等對藥物穩(wěn)定性試驗的標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)。藥品穩(wěn)定性試驗箱經(jīng)過多年的技術(shù)積累，能夠做到穩(wěn)定節(jié)能，長時間下保持溫濕度穩(wěn)定運行，達(dá)到恒溫恒濕標(biāo)準(zhǔn)，溫度波動度≤±0.5℃。

目前創(chuàng)測科技的藥品穩(wěn)定性試驗箱已獲得ISO質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康體系的認(rèn)證，滿足對高質(zhì)量設(shè)備的條件，并且獲得多項新型，獨立研發(fā)的水循環(huán)系統(tǒng)更是比傳統(tǒng)設(shè)備節(jié)水40%以上。

創(chuàng)測科技將繼續(xù)以“卓于創(chuàng)、精于測”的理念為客戶生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品穩(wěn)定性試驗箱！